Industry Solution
医疗电子解决方案
ISO 13485 · 细间距开孔 · 批次留样
- 体系
- ISO 13485
- 最小间距
- 0.4mm QFN
- 通孔透锡
- ≥75%
- 批次留样
- 2年
医疗板子的量通常不大,但每一片都要留得下证据。客户审厂时看的不是产能,是这批板的记录能不能对上、留样还在不在。
这类板子难在哪
细间距是第一个坎。监护与影像类主板常用 0.4mm 间距的 QFN 与 0.5mm 的 BGA,锡膏一多就连锡、一少就虚焊,窗口很窄。第二个坎是通孔透锡:医疗板的插件件多为连接器与电源器件,透锡不足在长期使用中会开路。
第三个坎是外观。医疗客户不接受补焊痕迹,也不接受助焊剂残留;手工焊之后必须清洗干净,返修过的板子要单独标识甚至报废。
我们的做法
- 细间距单独开孔:0.4mm QFN 的钢网按 1:1 开孔并做纳米涂层,脱模干净,锡量稳定。
- 通孔透锡按 IPC 判:插件走 DIP 线波峰焊,透锡率不低于 75%;大焊盘与连接器位在手工后焊线补锡并逐件确认。
- 无卤免清洗加局部清洗:手工焊用无卤免清洗锡丝,有外观要求的板子加一道局部清洗,残留用放大镜与离子污染测试确认。
- 批次留样:每批留样至少两年,与 DHR 记录一起归档,客户追溯时能直接调板。
怎么判定
外观 100% 目检并按医疗客户加严标准判定,绝缘耐压与漏电流按安规要求测试,功能测试跑全项;关键工序双人确认,记录随批归档。
常做的板型
- 监护仪、心电图机主板
- 超声与影像设备模块
- 体外诊断设备(IVD)控制板
- 家用医疗与康复设备主板
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